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广州迪澳科学仪器有限公司
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BIT-L01型细菌侵入测试仪是TECHLEAD新推出的专门用于无菌药品包装完整性的仪器,通过设置不同压力变化的场景条件,验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能,可广泛应用于:
·注射剂一致性评价
·无菌药品包装封口工艺验证
·物理检测方法有效性验证
·物理孔径与微生物穿透对应关系研究
·注射剂稳定性研究和验证
·包装运输、贮存条件挑战测试
相比起同类产品, TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入性测试仪,拥有众多优势,基本可以全自动的方式,帮助解决药企侵入式测试的多种实际挑战:
①内置式气源;
②真空/正压自动转换;
③压力自动调节;
④菌液自动加注;
⑤SOP管理及存储,提供实验数据报表;
⑥操作流程提示;
⑦菌液自动回收;
⑧符合GMP用户三级权限;
⑨固定浸润支架;
⑩密闭培养观察。
TECHLEAD BLT-01型细菌侵入性测试仪,可适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型。
关于细菌侵入式测试,提供包括测试仪、产品培训、方法学建立等的全套最新解决方案:
★提供BIT-L01型细菌侵入测试仪设备
★提供测试罐、浸入支架定制
★产品培训
★产品IQ、OQ、PQ
★设备操作视频
★阳性样品制备协助
★提供容器密封完整性测试、微生物挑战试验(CCIT-BCT)研究性测试服务
★协助建立CCIT-BCT方法
多年来,在无菌药品包装密封性测试技术中,微生物挑战试验(BCT)没有权威的标准和方法可供参考。仅依赖于不同实验室的一些简易装置,以及操作人员的理解与经验,很大程度上影响了BCT研究的权威性。现实中,一些非常重要的过程、数据和控制措施被忽略,没有合适的试验设备是CCIT-BCT止步不前的主要原因之一。
基于对药品微生物检测技术和密闭包装完整性测试技术的深刻理解,遵循污染控制策略(CCS)和电子化数据策略(EDS),泰林按CDE“化学药品注射剂包装密封性研究技术指南”和USP1207.2“包装完整性泄漏测试技术“相关要求设计的TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入测试仪,将引领无菌药品包装完整性微生物挑战试验进入新时代